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          武漢友芝友生物注射用重組抗HER2和CD3人源化雙特異性抗體 獲得美國FDA批準臨床試驗

          發布時間:2019/9/2 17:17:25閱讀次數:
            武漢友芝友生物注射用重組抗HER2和CD3人源化雙特異性抗體
          獲得美國FDA批準臨床試驗
          通訊員:李剛 王丹
                2019年8月30日,武漢友芝友生物制藥有限公司(以下簡稱“友芝友生物”)自主研發的注射用重組抗HER2和CD3人源化雙特異性抗體(代號:M802)獲得美國食品藥品監督管理局(FDA)批準在美國進行臨床試驗。此前,該項目已于2017年獲得國家藥品監督管理局(NMPA)頒發的臨床批件(批件號:2017L04744),目前在中國的臨床研究正在順利進行中。
                在全球范圍內,乳腺癌是女性群體中最常見的惡性腫瘤,在所有病例中,約有20-30%為HER2陽性乳腺癌。相對于其他類型的乳腺癌,HER2陽性乳腺癌的疾病進展速度更快,惡性程度更高,更容易復發和轉移,預后也較差。據全球知名市場調研公司GlobalData發布的報告,未來10年,HER2陽性乳腺癌市場將以9.82%的年度復合增長率(CAGR)增長,市場需求量巨大。
                M802為在友芝友生物自主開發的YBODY?雙特異性抗體技術平臺上研發的品種,已經獲得中國和美國的發明專利授權,為國內首個招募T細胞并靶向HER2腫瘤的雙靶向特異性抗體,具有有效招募和激活T細胞并同時有靶向和免疫療法的優勢。此次獲批后,友芝友生物將盡快推動該項目在美國的臨床研究和合作開發。

          關于M802項目:
                M802是友芝友生物開發的一款針對乳腺癌、胃癌等惡性疾病的雙抗藥物,其生產工藝穩定、質量可控,產品質量符合中美藥典的要求。在臨床前藥理藥效研究中,M802已被驗證可有效激活T細胞,增加CD3陽性細胞對HER2陽性細胞的識別、結合和免疫殺傷能力,抑制HER2介導的下游信號分子MAKT及AKT的磷酸化,對HER2陽性表達腫瘤細胞的增殖有顯著的抑制作用,并具有ADCC和CDC作用。目前,M802已在中國順利進行臨床研究。

          關于友芝友生物制藥:
                武漢友芝友生物制藥有限公司是一家專門從事生物醫藥自主創新研發的高科技企業。自成立以來,先后承擔國家“十二五”和“十三五”期間的“重大新藥創制”課題任務,以及國家戰略性新興產業集聚發展項目、國家博士后工作站和湖北省雙特異性抗體技術平臺建設任務。公司核心的YBODY?雙特異性抗體構建技術平臺達到國際領先水平,現有研發管線涵蓋腫瘤、免疫、炎癥、心血管和感染等重大疾病領域,其中研制的HER2×CD3和EpCAM×CD3分別獲得國內自主研發腫瘤治療性雙特異性抗體的第一和第二個臨床批件,并已順利進入臨床研究。

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